Vi förenklar tillgången till klinisk genetik.
Sina Genetics är auktoriserad nordisk partner till Fulgent Genetics — ett CLIA- och CAP-ackrediterat amerikanskt laboratorium med en av världens bredaste portföljer av CE-IVDR-märkta gentester.
Vårt team i Stockholm består av molekylärbiologer och genetiska vägledare som finns tillgängliga för konsultation både före beställning och efter svar.
Fulgent driver för närvarande sex laboratorier i USA, samtliga CLIA-certifierade och CAP-ackrediterade och i nivå med högsta standard för diagnostisk testning. Alla prover hanteras vid Fulgents amerikanska laboratorier och all dataanalys utförs på privata servrar.
Byggt på högsta möjliga standard för datasäkerhet och klinisk kvalitet.
GDPR-kompatibla
All hantering av personuppgifter och hälsodata sker enligt EU:s dataskyddsförordning. Data lagras inom EU/EES med fullständig spårbarhet, samtyckeshantering och rätt till radering.
Regulatorisk efterlevnad
Vi uppfyller samtliga tillämpliga regulatoriska krav — IVDR (EU 2017/746), CE-IVDR-märkning, ISO 15189 för medicinska laboratorier samt nationella krav från Läkemedelsverket och motsvarande nordiska tillsynsmyndigheter.
Klinisk tolkning
Variantklassificering och rapportering följer internationella riktlinjer från ACMG/AMP, ESHG och ClinGen, samt europeiska rekommendationer från EuroGentest för kvalitetssäkrad genetisk diagnostik.